根据国外媒体报道显示，美国食品和药物管理局（FDA）已第二次授于psilocybin（裸盖菇素或赛洛西宾）突破性疗法评定，此次是以便加速试验检测其治疗重度抑郁症（MDD）功效的试验。早就在2018年末，FDA授于 COMPASS Pathways已经开展的研究突破性疗法的资质，该研究调研了psilocybin（一种奇妙菌类中的关键精神实质特异性化学物质），做为一种耐药性忧郁症的疗法。一项跨过英国、美国和欧州的大中型，多管理中心的2期临床医学试验现阶段已经检测各种各样服药对策。

此项新的FDA突破性疗法准许关键对于现阶段在国外开展的7个网站的2期临床医学试验。该试验由一家名叫Usona研究所的非盈利研究协调工作，已经研究单一psilocybin使用量在治疗重度抑郁症患者中的抗抑郁特点。
上年的突破性疗法名字是对于难治性抑郁症(TRD)患者的作用。该特殊的临床医学归类将身患MDD的患者归类，这种患者在当今的抑郁症发病期内对最少二种不一样的药理学抗抑郁药物治疗沒有合理反映。据统计，有10％到30％的MDD患者归属于TRD。
FDA的新批准书偏重于Usona对更普遍的MDD病况的研究，其特点是不断超出半个月的比较严重抑郁症发病。每一年全球有数千万人遭到这类比较严重的比较严重忧郁症发病。
Usona的临床医学和转换研究负责人Charles Raison表达：“之前的研究結果清晰地说明了psilocybin做为MDD患者治疗的极大发展潜力，Usona如今正在尝试在自身的临床医学试验中确认这一点。真实突破性的是，FDA恰当地认可，MDD不但意味着了对抗药性低的忧郁症群体，并且还考虑了未考虑的诊疗要求，而且目前数据库说明，psilocybin比目前疗法可出示实际性的临床医学改进。”
FDA 在2012年导入了突破性疗法头衔，致力于为在比较严重或严重危害性命的病症中比当今挑选具备治疗优点的药品出示迅速的准许方式。除开向冠名赞助该研究的一切机构出示发展趋势支援外，该名字也被称作对预估治疗的精确性和社会发展危害的积极主动认同。目前为止，大概有三分之一的被授于“提升疗法”头衔的治疗方式 最后已得到销售市场认同。
上述Usona 2期试验方案招生80名被测者任意接纳psilocybin的任一单一表面活性剂量或带有维生素b3的特异性安慰剂。所使用的方式 与别的psilocybin治疗研究类似，患者在合理魔幻使用量以前开展了很多提前准备自我意识治疗，以后开展了很多综合型心理状态治疗。
因为该试验已经研究单使用量psilocybin的功效，因而该研究将为迷幻剂在治疗一般性抑郁症发病中的潜在性广泛运用出示一些趣味的眼界，这与别的研究在多使用量更比较严重病案中的功效反过来。Usona估算，当今的2期试验应在2021今年初进行，而且在FDA的突破性疗法头衔的协助下，假如結果是毫无疑问的，它应当可以快速进到很大的3期试验。
此前探讨过的COMPASS试验对于psilocybin治疗难治性抑郁症的试验应在2020年某一那时候进行，这说明将来12至24月将出示令人信服的靠谱数据库，证实这类新式psilocybin疗法事实上在治疗几类不一样方式的忧郁症中的实效性。
“由于psilocybin的多元性十分高，而且Usona已经发展新的销售市场，这种相互作用力将保证Usona和FDA在选用可接纳的最好实践活动开展开发计划时保持一致。” Raison讲到。